Apiksaban do przedłużonego leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 3

Dodatkowe kryteria braku kwalifikacji obejmowały poziom hemoglobiny mniejszy niż 9 mg na decylitr, liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 000 na milimetr sześcienny, poziom kreatyniny w surowicy większy niż 2,5 mg na decylitr (221 .mol na litr) lub obliczony klirens kreatyniny wynoszący mniej niż 25 ml na minutę, aminotransferazę alaninową lub aminotransferazę asparaginianową, która była ponad 2-krotnie wyższa od górnej granicy normy, lub całkowity poziom bilirubiny, który był wyższy niż 1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu. Pełna lista kryteriów wykluczenia znajduje się w protokole. Randomizacja
Randomizację przeprowadzono za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej i poddano stratyfikacji zgodnie z początkową diagnozą (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) i uczestnictwo lub brak uczestnictwa w badaniu AMPLIFY. Pacjenci byli zapisywani w ciągu około 7 dni po otrzymaniu ostatniej dawki wcześniejszego leczenia przeciwzakrzepowego i, jeśli otrzymywali antagonistę witaminy K, gdy międzynarodowy współczynnik znormalizowany wynosił 2,0 lub mniej.
Pacjenci zostali przydzieleni, w stosunku 1: 1: 1, do otrzymywania 2,5 mg apiksabanu, 5 mg apiksabanu lub placebo, wszystkie podawane dwa razy dziennie. Planowany czas podawania badanego leku wynosił 12 miesięcy. W trakcie badania zabroniono stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, aspiryny w dawce wyższej niż 165 mg na dobę oraz silnych inhibitorów cytochromu P-450 3A4 i glikoproteiny P.
Mierniki rezultatu
Pierwszorzędowym rezultatem skuteczności było połączenie objawowej nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny – wynik zgodny z zalecanym w wytycznych regulacyjnych dotyczących prób przedłużonego leczenia żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych.16 Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obejmowała śmiertelną i nieżołądkową zatorowość płucną oraz głębokie zatorowość płucną. zakrzepica żył. Śmierć została sklasyfikowana jako związana z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, związaną z chorobą sercowo-naczyniową, z powodu krwawienia lub z innych przyczyn.
Objawową nawrotową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub zgonem związanym z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową był wcześniej określony drugi stopień skuteczności. Raport opublikowany po rozpoczęciu badania spowodował dodanie kolejnego drugorzędnego wyniku, zanim baza danych została zablokowana, a dane zostały odblokowane – połączenie objawowej nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zgonu związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zawałem mięśnia sercowego, udarem lub śmiercią związanym z chorobą sercowo-naczyniową. . Kryteria rozpoznawania i oceny skuteczności oraz ich składników zostały opisane w protokole oraz w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.
Pierwszorzędowym skutkiem bezpieczeństwa było poważne krwawienie
[więcej w: kolektomia, odruch oksytocynowy, narodowy fundusz zdrowia sanatorium oczekiwanie ]