Apiksaban do przedłużonego leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej AD 4

Posted in Uncategorized  by admin
September 9th, 2018

Drugorzędny wynik bezpieczeństwa był połączeniem dużego lub istotnego klinicznie krwawienia. Duże krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie, które było związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 2 g na decylitr lub więcej, doprowadziło do przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwinek czerwonych, wystąpiło w krytycznym miejscu lub przyczyniło się do śmierci.6, 7 Niewłaściwe krwawienie o znaczeniu klinicznym zdefiniowano jako jawne krwawienie, które nie spełniało kryteriów poważnego krwawienia, ale było to związane z koniecznością interwencji medycznej, nieplanowanego kontaktu z lekarzem, przerwaniem lub zaprzestaniem stosowania badanego leku lub dyskomfortem lub upośledzeniem czynności. codziennego życia17 (dalsze szczegóły znajdują się w Dodatku Uzupełniającym). Korzyści kliniczne netto zdefiniowano jako zmniejszenie złożonego objawowego nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zgonu związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zawałem mięśnia sercowego, udarem, śmiercią związanym z chorobą sercowo-naczyniową lub poważnym krwawieniem. Nadzór i działania następcze
Pacjenci byli poddawani ocenie w klinice lub telefonicznie, co miesiąc podczas planowanego okresu leczenia i 30 dni po zakończeniu planowanego rocznego okresu badania. Pacjenci zostali poinstruowani, aby zgłaszać się do ośrodka badań, jeśli mieli objawy sugerujące nawracającą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową lub krwawienie. U pacjentów, u których podejrzewano zdarzenie wynikowe, wymagane było wstępne badanie obiektywne.
Analiza statystyczna
Badanie miało na celu sprawdzenie hipotezy, że każda dawka apiksabanu będzie lepsza niż placebo w odniesieniu do pierwotnego wyniku skuteczności. Przyjmując szacunkową częstość występowania w grupie placebo wynoszącą 6,8% po 12 miesiącach i zmniejszenie głównego wyniku leczenia o 41% przy aktywnym leczeniu w porównaniu z placebo, 18,19 wyliczyliśmy, że musielibyśmy zapisać 810 pacjentów w każdej grupie badania mają 90% mocy, aby pokazać wyższość apiksabanu nad placebo, na dwustronnym poziomie alfa 0,05, z wykorzystaniem metody wielokrotnego testowania Hochberga.20
Wszystkie analizy skuteczności obejmowały dane z populacji, która miała zamiar leczyć podczas 12-miesięcznego aktywnego okresu badania. Wszystkie analizy bezpieczeństwa obejmowały dane od pacjentów w czasie, w którym byli leczeni, co zdefiniowano jako czas pomiędzy podaniem pierwszej dawki badanego leku i 48 godzin po podaniu ostatniej dawki.
W przypadku podstawowej analizy skuteczności, zgodnie z umowami zawartymi z organami regulacyjnymi, pacjenci, którzy zostali zgubieni w wyniku obserwacji, zostali zakwalifikowani jako pierwsi zdarzeniowo. W przypadku analiz wyników wtórnych i analiz bezpieczeństwa, pacjentów, którzy zostali utraceni w wyniku obserwacji, sklasyfikowano jako osoby, u których nie zdarzyło się żadne zdarzenie wynikowe.
W analizach skuteczności i bezpieczeństwa proporcje zdarzeń wynikowych w obu grupach porównano z zastosowaniem testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowanego według wstępnej diagnozy (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
[podobne: oddział detoksykacyjny, afekt patologiczny, poradnia dla dzieci z autyzmem ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: afekt patologiczny oddział detoksykacyjny poradnia dla dzieci z autyzmem