Dwa wieki oceny ryzyka narkotykowego czesc 4

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Ta obawa została powtórzona w artykule redakcyjnym krytykującym nowe prawo dotyczące bezpieczeństwa leków: Dlaczego taki rachunek został napisany i zatwierdzony. Właściwą odpowiedzią wydaje się być to, że silne interesy handlowe handlu narkotykami i kosmetykami sprawiły, że w tej metodzie uciekł przed bardziej skutecznymi przepisami innego rachunku , który dałby FDA silniejsze prawo do monitorowania roszczeń promocyjnych (1938b). Kolejne ważne wydarzenie związane z bezpieczeństwem farmakologicznym, czyli katastrofa talidomidu, nastąpiło prawie ćwierć wieku później, kiedy kobiety w ciąży, które przyjęły intensywnie promowany środek uspokajający i przeciw nudnościom, urodziły dzieci z kalectwem malformacji związanej z redukcją kończyny (1962). Zanim zrozumiano związek narkotyków, ta epidemia wrodzonych anomalii dotknęła ponad 10 000 dzieci na całym świecie, ale bardzo niewiele w Stanach Zjednoczonych, gdzie bystry lekarz FDA zapobiegał zatwierdzeniu leku. Podobnie jak tragedia sulfanilamidowa, fiasko thalidomidu doprowadziło do poważnych reform legislacyjnych, tym razem dając FDA moc wymagającą od producentów leków wykazania skuteczności, jak również nietoksyczności.
Reklama z początku XX wieku z narkotykami od Bayer, w tym z heroiną na kaszel i aspirynę.
Dziennik odgrywa główną rolę w dwóch znaczących osiągnięciach w zakresie bezpieczeństwa leków w XXI wieku, obejmujących inhibitor cyklooksygenazy-2, rofekoksyb (Vioxx) i doustny środek hipoglikemizujący, rosiglitazon (Avandia). Zgodnie z kluczowym badaniem promującym rofekoksyb, badanie Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research (VIGOR) (2000), pacjenci przyjmujący ten lek mieli znacznie mniej epizodów krwawienia z przewodu pokarmowego niż ci, którzy przyjmowali naproksen. Autorzy zgłosili także przypadkowe odkrycie: naproksen u jednego z pacjentów był w czwartej grupie zawałów mięśnia sercowego jako pacjenci z grupy rofekoksybu. Spekulowali, że przyczyną jest kardioochronny efekt przeciwpłytkowy naproksenu.
Artykuł VIGOR stał się znany z kilku powodów. W 2004 r. Inne randomizowane badanie rofekoksybu zostało przerwane wcześnie, ponieważ lek, w porównaniu z placebo, prawie podwoił ryzyko zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu (2005a). Zgromadzone dowody wyjaśniły, że wyniki VIGOR dotyczące zawału mięśnia sercowego nie można przypisać działaniu kardioprotekcyjnemu naproksenu, lecz kardiotoksycznemu działaniu rofekoksybu. Kolejne publikacje zwracały uwagę na inne ważne problemy związane z przedstawieniem zdarzeń niepożądanych w tym badaniu, w tym selektywne pominięcie kluczowych zdarzeń niepożądanych spowodowanych przez lek będący sponsorem oraz wcześniejsza data odcięcia rejestracji skutków ubocznych, które rzucały produkt w niekorzystne światło (zawały mięśnia sercowego) niż dla osób wykazujących jego kliniczną przewagę (krwawienia z przewodu pokarmowego). Ta selektywna sprawozdawczość skłoniła redaktorów do napisania dwóch Wyrażeń zaniepokojenia dotyczących zgłaszania danych o ryzyku w tym badaniu (2005b, 2006).
W ostatnich latach pojawił się nowy mechanizm badania niepożądanych zdarzeń związanych z używaniem narkotyków: działanie sądowe wymuszające publikację surowych danych z badań klinicznych przez firmy finansujące te badania2. Lata po publikacji oryginalnych badań Vioxx, takie ponowne analizy w swoich bazowych raportach z badań znaleziono wyraźne dowody, z 3 lat przed wycofaniem leku, o zwiększonym ryzyku zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych3, a także oznaki, że jego przewaga pod względem gastroprotekcyjnym u większości pacjentów była znacznie zawyżona.4 Pojawienie się obowiązkowych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych na ClinicalTrials.gov jest prawdopodobne, że w nadchodzących latach zapewnią dodatkowe środki zapewniające szybsze wykrywanie problemów związanych z bezpieczeństwem narkotyków (2011a).
Rofekoksyb stał się kolejnym kamieniem milowym w przerywanej ewolucji nauki i polityki bezpieczeństwa leków
[przypisy: ortodonta Warszawa, dentysta bydgoszcz, Warszawa USG genetyczne ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dentysta bydgoszcz ortodonta Warszawa Warszawa USG genetyczne