Opóźnienia i trudności w ocenie implantów biodrowych metal-metal ad

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Badania dla pozostałych 80 produktów zostały oznaczone jako Plan oczekujący lub Zaległy plan . (Wykluczamy produkty o statusie badania Inne lub Zakończone , które wskazują, że nie ma aktywnego badania w przypadku tych produktów – ponieważ na przykład nigdy nie były sprzedawane.) Kilka czynników może przyczynić się do opóźnień w inicjacji badania: opracowanie naukowo prawidłowego protokołu badania jest czasochłonne i wymaga dużego nakładu zasobów; producenci nie mają motywacji do prowadzenia badań, które mogą ujawnić niekorzystne informacje na temat ich produktów; a opóźnienia w FDA mogą spowolnić proces finalizacji protokołów badań. Strategie ograniczania opóźnień muszą uwzględniać co najmniej jeden z tych czynników.
Niestety, nawet gdy badania będą kontynuowane, ograniczenia mogą ograniczać ilość użytecznych informacji, które się pojawiają. Istotnym mankamentem jest to, że każdy producent może przeprowadzać niezależne badanie swojego produktu lub produktów. Wynikający z tego brak harmonizacji między badaniami doprowadzi do wyzwań związanych z łączeniem danych i porównywaniem produktów. Na przykład różnice w definicjach wyników, gromadzenie danych na temat pacjentów i dostawców oraz monitorowanie pacjentów może podważyć próby zrozumienia różnic na poziomie produktu. Podobnie firmy mogą mierzyć poziom chromu i kobaltu w różny sposób, stosując różne testy, laboratoria i protokoły i wprowadzając niepewność w próbach łączenia wyników. Chociaż identyczne protokoły niekoniecznie będą odpowiednie dla wszystkich produktów, ten brak harmonizacji ogranicza korzyść zdrowia publicznego z badań.
FDCA przyznaje FDA uprawnienia do zapewnienia, że plan [badania] doprowadzi do zebrania użytecznych danych, które mogą ujawnić nieprzewidziane zdarzenia niepożądane lub inne informacje niezbędne do ochrony zdrowia publicznego ; w niektórych przypadkach wymóg harmonizacji badań może należeć do tego organu. Biorąc pod uwagę, że wiele protokołów dotyczących badań metal-metal-hip nie zostało jeszcze zakończonych, FDA może nadal mieć możliwość zmaksymalizowania ilości informacji, które zostaną dostarczone.
Inną słabością jest to, że obowiązujące prawo uniemożliwia FDA wymaganie badań takich jak te, które trwają dłużej niż 3 lata dla większości urządzeń. Biorąc pod uwagę, że implanty stawu biodrowego mogą trwać 15 lat, 3-letnie badanie nie uchwyci wszystkich zdarzeń niepożądanych ani nie uzyska danych z 8-letnich danych, które FDA zażądała dla urządzenia, które dopiero niedawno pojawiło się na rynku.
Aby ulepszyć ten rodzaj badań, zalecamy kilka kluczowych podejść. Po pierwsze, FDA i producenci muszą współpracować, aby zapewnić, że protokoły są sfinalizowane, a badania rozpoczęte tak szybko jak to możliwe. Jeśli producenci spowodują opóźnienie, FDA powinna wykorzystać dostępne narzędzia egzekwowania prawa – listy ostrzegawcze, mandaty i usunięcie z rynku – aby wykazać swoje zaangażowanie w nadzór po wprowadzeniu na rynek i zapewnić zachęty dla producentów do ukończenia studiów. Ponadto, biorąc pod uwagę niedawne zwiększenie liczby tych badań zleconych przez FDA, agencja musi mieć pewność, że ma wystarczającą liczbę pracowników i specjalistyczną wiedzę, aby zapewnić, że badania wykorzystują odpowiednie metody i są przeprowadzane szybko.
Po drugie, metody badań powinny być zharmonizowane w możliwym zakresie
[podobne: dentysta bydgoszcz, Warszawa USG genetyczne, Dentysta warszawa ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dentysta bydgoszcz Dentysta warszawa Warszawa USG genetyczne