Opóźnienia i trudności w ocenie implantów biodrowych metal-metal cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

FDA powinna zbadać sposoby poprawy koordynacji badań prowadzonych przez wielu producentów w celu zapewnienia możliwości gromadzenia danych i, w razie potrzeby, porównania między produktami. Koordynację można poprawić, częściowo, poprzez twórcze zaangażowanie z zewnętrznymi zainteresowanymi stronami. Możliwe modele obejmują komitety doradcze FDA i działania, takie jak międzynarodowe konsorcjum rejestrów ortopedycznych zainicjowane przez FDA. Po trzecie infrastruktura wymaga poprawy. Wśród innych czynników brak kompleksowych krajowych rejestrów urządzeń medycznych, brak unikalnych identyfikatorów urządzeń, niemożność łatwego porozumiewania się z innymi systemami danych oraz nieodpowiednie finansowanie utrudniają prowadzenie po wprowadzeniu do obrotu badań nadzoru w Stanach Zjednoczonych. Rzeczywiście, pierwsze obawy dotyczące wysokich wskaźników rewizji implantów stawu metal-metal powstały w australijskim rejestrze wspólnym w 2007 r., A dodatkowe dane pojawiły się w Krajowym Rejestrze Wspólnym Anglii i Walii w 2010 r. Badania te mogłyby zostać uruchomione szybciej gdyby istniała istniejąca, oparta na USA infrastruktura do ich obsługi. Inwestycje w infrastrukturę przyniosłyby korzyść wszystkim zainteresowanym stronom: producenci mogliby prowadzić mniej kosztowne testy po wprowadzeniu na rynek i wykorzystywać informacje zwrotne dla iteracyjnych usprawnień urządzeń; pacjenci i klinicyści uzyskaliby informacje na temat profili ryzyka i korzyści dla urządzeń; a FDA miałoby więcej pewności, że szybko zostaną zidentyfikowane niekorzystne skutki dla zdrowia.
Podczas gdy FDA i inne zainteresowane strony borykają się z tymi systemowymi problemami, problemy z implantami z metalem na metal będą nadal zajmować agencję, klinicystów, producentów i tysiące dotkniętych pacjentów w najbliższej przyszłości. Zbliżające się posiedzenie komitetu doradczego byłoby dogodnym momentem dla FDA, by zająć się powolnym rozpoczęciem tych badań – i zasygnalizować, że znaczące kary mogą być oceniane w stosunku do każdego producenta odpowiedzialnego za opóźnienia w finalizacji protokołów.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 20 czerwca 2012 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z inicjatywy Medical Device Initiative, Pew Health Group, Pew Charitable Trusts, Washington, DC (JPR, ISR); oraz program skuteczności porównawczej dla pacjentów w Weill Cornell Medical College i New York Presbyterian Hospital w Nowym Jorku (AS).

Materiał uzupełniający
Referencje (3)
1. Graves SE, Rothwell A, Tucker K., Jacobs J., Sedrakyan A. Międzynarodowa ocena łożysk metalowych na metalowych częściach stawu biodrowego. J Bone Joint Surg Am 2011; 93: Suppl 3: 43-47
Crossref Medline
2. Brytyjskie Stowarzyszenie Ortopedyczne. Metal o dużej średnicy na metalu noszącego całkowite zamienniki stawu biodrowego, 2011 (http://www.britishhipsociety.com/pdfs/BHS_MOM_THR.pdf).

3. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Szablon listu badań postrategicznych (http: // www iprecallinfo.com/wp-content/uploads/2011/05/Template-of-Letter-from-FDA-re.-order-for-postmarket-studies-to-MoM-manufacturers-00162262.pdf).

Zamknij odniesienia
Artykuły cytowane (16)
Zamknij Cytowanie artykułów
[hasła pokrewne: usunięcie endometriozy, chirurgiczne usuwanie ósemek, borówka amerykańska sadzonki ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: borówka amerykańska sadzonki chirurgiczne usuwanie ósemek usunięcie endometriozy