Opóźnienia i trudności w ocenie implantów biodrowych metal-metal

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Ponad 500 000 amerykańskich pacjentów otrzymało protezy stawu metalowo-metalowego, z których większość została wszczepiona w latach 2003-2010. Protezy te weszły na rynek drogą 510 (k) w Food and Drug Administration (FDA), gdzie producenci potrzebują wykazują jedynie znaczną równoważność z urządzeniem już dostępnym na rynku w celu uzyskania zatwierdzenia. Niestety, istnieją obecnie przekonujące dowody na to, że implanty te zawodzą szybciej niż protezy stawu biodrowego wykonane z innych materiałów1; w rzeczy samej, jeden rodzaj biodra metal-metal ma wskaźnik niepowodzenia prawie 50% w wieku 6 lat.2 Ponadto pozostaje wiele nierozwiązanych kwestii związanych z tymi urządzeniami, w tym związek między poziomem jonów metali w surowicy a występowaniem lokalnych i systemowych zdarzeń niepożądanych, jaki związek istnieje między poziomami metali w surowicy a potrzebą operacji rewizyjnej, jak duża jest zmienność poziomu produktu w częstościach rewizji i zdarzeniach niepożądanych oraz jakie zmienne na poziomie pacjenta i lekarza są powiązane z tymi wskaźnikami i wydarzenia. W dniu 6 maja 2011 r., W odpowiedzi na te obawy związane ze zdrowiem publicznym, FDA nakazała producentom metalowych implantów hipicznych do przeprowadzania badań dotyczących ich produktów po wprowadzeniu na rynek. (FDA może wymagać takich badań w ramach ustawy o żywności, lekach i kosmetykach [FDCA], jeśli niepowodzenie może mieć poważne negatywne konsekwencje zdrowotne, jeśli urządzenie ma być w znacznym stopniu wykorzystywane w populacjach pediatrycznych, jeśli ma być wszczepiony przez ponad rok lub jeśli ma być urządzeniem podtrzymującym życie lub podtrzymującym życie, używanym poza urządzeniem użytkownika urządzenia.) FDA polecił producentom implantów zbadanie zarówno zdarzeń niepożądanych, jak i poziomów przed i po implantacji pacjentów. chrom i kobalt.3 Agencja zaleciła przekrojowy projekt badania, aby uchwycić dane dotyczące pacjentów od czasu początkowej implantacji do 8 lat później. Zalecono również, aby producenci przeprowadzili analizę awarii w celu oceny urządzeń, które zostały pobrane od pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych i wszystkich innych dostępnych w wystarczającym stopniu eksplantów.
Niestety dane z tych badań, które są finansowane przez producentów, nie będą dostępne w najbliższym czasie, aby chronić zdrowie publiczne. Od 18 czerwca 2012 r. FDA i producenci osiągnęli porozumienia w sprawie protokołów badań dla mniej niż jednej czwartej urządzeń, większość planów badań nie została sfinalizowana i nie było jasne, czy jakiekolwiek badania rozpoczęły się. Ponadto kwestie metodologiczne ograniczą przydatność informacji, które wynikają z tych badań. Problemy te ilustrują niektóre z wyzwań związanych z wprowadzeniem po wprowadzeniu na rynek inwigilacji urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych – i są to niektóre z naiwnych problemów FDA, które należy wziąć pod uwagę, gdy zwołuje panel ds. Urządzeń ortopedycznych i rehabilitacyjnych w Komitecie Doradczym ds. Wyrobów Medycznych w celu omówienia zagadnień związanych z metalami. implanty biodrowe z metalem w dniach 27 i 28 czerwca 2012 r.
Według strony internetowej FDA, która jest aktualizowana co miesiąc, tylko 24 ze 104 produktów typu metal na metalu (23%), dla których producenci napotykają aktywne zlecenie w celu ukończenia badania, zostały zaklasyfikowane jako Badanie w toku , które wskazuje że FDA zatwierdziła plan badań
[więcej w: usunięcie endometriozy, artykuły fryzjerskie, kabiny toaletowe ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: artykuły fryzjerskie kabiny toaletowe usunięcie endometriozy