Opóźnienia i trudności w ocenie implantów biodrowych metal-metal

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Ponad 500 000 amerykańskich pacjentów otrzymało protezy stawu metalowo-metalowego, z których większość została wszczepiona w latach 2003-2010. Protezy te weszły na rynek drogą 510 (k) w Food and Drug Administration (FDA), gdzie producenci potrzebują wykazują jedynie znaczną równoważność z urządzeniem już dostępnym na rynku w celu uzyskania zatwierdzenia. Niestety, istnieją obecnie przekonujące dowody na to, że implanty te zawodzą szybciej niż protezy stawu biodrowego wykonane z innych materiałów1; w rzeczy samej, jeden rodzaj biodra metal-metal ma wskaźnik niepowodzenia prawie 50% w wieku 6 lat.2 Ponadto pozostaje wiele nierozwiązanych kwestii związanych z tymi urządzeniami, w tym związek między poziomem jonów metali w surowicy a występowaniem lokalnych i systemowych zdarzeń niepożądanych, jaki związek istnieje między poziomami metali w surowicy a potrzebą operacji rewizyjnej, jak duża jest zmienność poziomu produktu w częstościach rewizji i zdarzeniach niepożądanych oraz jakie zmienne na poziomie pacjenta i lekarza są powiązane z tymi wskaźnikami i wydarzenia. W dniu 6 maja 2011 r., W odpowiedzi na te obawy związane ze zdrowiem publicznym, FDA nakazała producentom metalowych implantów hipicznych do przeprowadzania badań dotyczących ich produktów po wprowadzeniu na rynek. (FDA może wymagać takich badań w ramach ustawy o żywności, lekach i kosmetykach [FDCA], jeśli niepowodzenie może mieć poważne negatywne konsekwencje zdrowotne, jeśli urządzenie ma być w znacznym stopniu wykorzystywane w populacjach pediatrycznych, jeśli ma być wszczepiony przez ponad rok lub jeśli ma być urządzeniem podtrzymującym życie lub podtrzymującym życie, używanym poza urządzeniem użytkownika urządzenia.) FDA polecił producentom implantów zbadanie zarówno zdarzeń niepożądanych, jak i poziomów przed i po implantacji pacjentów. Read the rest of this entry »

No Comments »

Dwa wieki oceny ryzyka narkotykowego ad 6

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Większy dostęp do danych i stosowanie nowoczesnych technologii informacyjnych i zaawansowanych podejść epidemiologicznych w końcu dostarczają cennego i potencjalnie ratującego życie sposobu na zbilansowanie dobra, które leki mogą zrobić z krzywdą, którą czasami powodują. Wspomniane artykuły z czasopism historycznych.
New England Journal of Medicine and Surgery and the Collateral Branches of Science
1812. Warren J. Uwagi na temat dławicy piersiowej. Read the rest of this entry »

No Comments »

Dwa wieki oceny ryzyka narkotykowego ad 5

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

W związku z wycofaniem się, wpływowe raporty Instytutu Medycyny i Biura Odpowiedzialności Rządowej, wraz z przesłuchaniami w Kongresie, zakwestionowały, w jaki sposób narkotyk, który prawie podwoił ryzyko zawału serca lub udaru, mógł zostać wykorzystany przez ponad 20 milionów Amerykanów w ciągu 5 lat bez tego ryzyka jest powszechnie doceniane. W debacie podkreślono nieadekwatność polegania przez FDA na spontanicznie zgłaszanych zdarzeniach niepożądanych jako głównej metodzie stałego nadzoru nad bezpieczeństwem leków. W powstałej w 2007 r. Ustawie FDA z 2007 r. Kongres zobowiązał FDA do opracowania systemu nadzoru w czasie zbliżonym do rzeczywistego, który będzie mógł skanować zapisy elektroniczne ponad 100 milionów Amerykanów do 2012 r. Read the rest of this entry »

No Comments »

Dwa wieki oceny ryzyka narkotykowego czesc 4

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Ta obawa została powtórzona w artykule redakcyjnym krytykującym nowe prawo dotyczące bezpieczeństwa leków: Dlaczego taki rachunek został napisany i zatwierdzony. Właściwą odpowiedzią wydaje się być to, że silne interesy handlowe handlu narkotykami i kosmetykami sprawiły, że w tej metodzie uciekł przed bardziej skutecznymi przepisami innego rachunku , który dałby FDA silniejsze prawo do monitorowania roszczeń promocyjnych (1938b). Kolejne ważne wydarzenie związane z bezpieczeństwem farmakologicznym, czyli katastrofa talidomidu, nastąpiło prawie ćwierć wieku później, kiedy kobiety w ciąży, które przyjęły intensywnie promowany środek uspokajający i przeciw nudnościom, urodziły dzieci z kalectwem malformacji związanej z redukcją kończyny (1962). Zanim zrozumiano związek narkotyków, ta epidemia wrodzonych anomalii dotknęła ponad 10 000 dzieci na całym świecie, ale bardzo niewiele w Stanach Zjednoczonych, gdzie bystry lekarz FDA zapobiegał zatwierdzeniu leku. Podobnie jak tragedia sulfanilamidowa, fiasko thalidomidu doprowadziło do poważnych reform legislacyjnych, tym razem dając FDA moc wymagającą od producentów leków wykazania skuteczności, jak również nietoksyczności. Read the rest of this entry »

No Comments »

« Previous Entries Next Entries »