Posts Tagged ‘usunięcie endometriozy’

Opóźnienia i trudności w ocenie implantów biodrowych metal-metal cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

FDA powinna zbadać sposoby poprawy koordynacji badań prowadzonych przez wielu producentów w celu zapewnienia możliwości gromadzenia danych i, w razie potrzeby, porównania między produktami. Koordynację można poprawić, częściowo, poprzez twórcze zaangażowanie z zewnętrznymi zainteresowanymi stronami. Możliwe modele obejmują komitety doradcze FDA i działania, takie jak międzynarodowe konsorcjum rejestrów ortopedycznych zainicjowane przez FDA. Po trzecie infrastruktura wymaga poprawy. Wśród innych czynników brak kompleksowych krajowych rejestrów urządzeń medycznych, brak unikalnych identyfikatorów urządzeń, niemożność łatwego porozumiewania się z innymi systemami danych oraz nieodpowiednie finansowanie utrudniają prowadzenie po wprowadzeniu do obrotu badań nadzoru w Stanach Zjednoczonych. Read the rest of this entry »

Comments Off

Posts Tagged ‘usunięcie endometriozy’

Opóźnienia i trudności w ocenie implantów biodrowych metal-metal cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Ponad 500 000 amerykańskich pacjentów otrzymało protezy stawu metalowo-metalowego, z których większość została wszczepiona w latach 2003-2010. Protezy te weszły na rynek drogą 510 (k) w Food and Drug Administration (FDA), gdzie producenci potrzebują wykazują jedynie znaczną równoważność z urządzeniem już dostępnym na rynku w celu uzyskania zatwierdzenia. Niestety, istnieją obecnie przekonujące dowody na to, że implanty te zawodzą szybciej niż protezy stawu biodrowego wykonane z innych materiałów1; w rzeczy samej, jeden rodzaj biodra metal-metal ma wskaźnik niepowodzenia prawie 50% w wieku 6 lat.2 Ponadto pozostaje wiele nierozwiązanych kwestii związanych z tymi urządzeniami, w tym związek między poziomem jonów metali w surowicy a występowaniem lokalnych i systemowych zdarzeń niepożądanych, jaki związek istnieje między poziomami metali w surowicy a potrzebą operacji rewizyjnej, jak duża jest zmienność poziomu produktu w częstościach rewizji i zdarzeniach niepożądanych oraz jakie zmienne na poziomie pacjenta i lekarza są powiązane z tymi wskaźnikami i wydarzenia. W dniu 6 maja 2011 r., W odpowiedzi na te obawy związane ze zdrowiem publicznym, FDA nakazała producentom metalowych implantów hipicznych do przeprowadzania badań dotyczących ich produktów po wprowadzeniu na rynek. (FDA może wymagać takich badań w ramach ustawy o żywności, lekach i kosmetykach [FDCA], jeśli niepowodzenie może mieć poważne negatywne konsekwencje zdrowotne, jeśli urządzenie ma być w znacznym stopniu wykorzystywane w populacjach pediatrycznych, jeśli ma być wszczepiony przez ponad rok lub jeśli ma być urządzeniem podtrzymującym życie lub podtrzymującym życie, używanym poza urządzeniem użytkownika urządzenia.) FDA polecił producentom implantów zbadanie zarówno zdarzeń niepożądanych, jak i poziomów przed i po implantacji pacjentów. Read the rest of this entry »

Comments Off

Posts Tagged ‘usunięcie endometriozy’

Opóźnienia i trudności w ocenie implantów biodrowych metal-metal cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Jednak zasadniczo odrzucił zasadnicze roszczenie o indukcję naruszenia, uznając, że ponieważ nakłanianie wymaga czegoś więcej niż zwykłej wiedzy o naruszeniu, firma generyczna nie może zostać pociągnięta do odpowiedzialności, chyba że specjalnie promuje lek do wydzielonego użycia. W ostatnich latach znaczna rola w ułatwianiu wejścia na rynek leków generycznych zyskała funkcja carve-out . Na przykład w roku podatkowym 2010 FDA zatwierdziła 11 leków generycznych z wydzielonym oznakowaniem. W rzeczywistości 3 z 5 najlepiej sprzedających się markowych leków, które przebiły się w tym roku, spowodowały takie etykietowanie.2
Czasami markowi producenci narkotyków próbowali pokonać próby wymyślenia, wymieniając kody użytkowania, które znacznie przekraczają zakres patentu na używanie. Ta taktyka może być skuteczna, ponieważ FDA nie ocenia reprezentacji informacji patentowej w użyciu kodów.3
Jednak w kwietniu 2012 r. Read the rest of this entry »

Comments Off

Posts Tagged ‘usunięcie endometriozy’

Opóźnienia i trudności w ocenie implantów biodrowych metal-metal cd

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Konkurencja w zakresie cen leków i ustawy o przywróceniu prawa patentowego z 1984 r., Powszechnie znana jako Hatch-Waxman Act , ma na celu znalezienie równowagi między zachętami innowacyjnymi zapewnianymi przez patenty i większym dostępem zapewnionym przez tanie leki generyczne. Ustawodawstwo, które częściowo opiera się na wyraźnym związku między procesem zatwierdzania narkotyków przez Agencję Żywności i Leków (FDA) a amerykańskim systemem patentowym, było kontrowersyjne, szczególnie ze względu na sposób, w jaki firmy produkujące markowe leki wykorzystały to. link do opóźnienia wejścia na rynek leków generycznych tak długo, jak to możliwe. Teraz krajobraz taktyczny znów się zmienił, a ostatnio sprawa Sądu Najwyższego, Caraco Pharmaceutical Laboratories przeciwko Novo Nordisk. Zgodnie z obowiązującymi przepisami FDA, twórca markowego leku musi złożyć wszystkie patenty, które uważa za obejmujące FDA, w celu opublikowania w Agencji Zatwierdzonych Produktów Leczniczych z Terapeutyczną Oceną Równoważności – tak zwaną Pomarańczową Książkę. Read the rest of this entry »

Comments Off

« Previous Entries