Stosuj patenty, carve-outy i zachęty – nowa bitwa w wojnach narkotykowych ad

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Jednak zasadniczo odrzucił zasadnicze roszczenie o indukcję naruszenia, uznając, że ponieważ nakłanianie wymaga czegoś więcej niż zwykłej wiedzy o naruszeniu, firma generyczna nie może zostać pociągnięta do odpowiedzialności, chyba że specjalnie promuje lek do wydzielonego użycia. W ostatnich latach znaczna rola w ułatwianiu wejścia na rynek leków generycznych zyskała funkcja carve-out . Na przykład w roku podatkowym 2010 FDA zatwierdziła 11 leków generycznych z wydzielonym oznakowaniem. W rzeczywistości 3 z 5 najlepiej sprzedających się markowych leków, które przebiły się w tym roku, spowodowały takie etykietowanie.2
Czasami markowi producenci narkotyków próbowali pokonać próby wymyślenia, wymieniając kody użytkowania, które znacznie przekraczają zakres patentu na używanie. Ta taktyka może być skuteczna, ponieważ FDA nie ocenia reprezentacji informacji patentowej w użyciu kodów.3
Jednak w kwietniu 2012 r. Sąd Najwyższy wydał decyzję umożliwiającą producentom leków generycznych zakwestionowanie przedłożenia FDA nadmiernie szerokich roszczeń użytkowych. W Caraco jedyny niewygasły patent Novo Nordisk obejmował względnie wąskie zastosowanie – leczenie cukrzycy insulinoniezależnej poprzez połączenie repaglinidu z cukrzycą z innym lekiem – metforminą. Jednak w Pomarańczowej Księdze Novo Nordisk wymienił znacznie szerszy kod stosowania, który obejmował wszystkie metody poprawy kontroli glikemicznej u dorosłych z cukrzycą typu 2 , przez co odmówił firmom z generyków znaczącego wyrębu.
Kluczową kwestią w tym przypadku było to, czy zmiany wprowadzone w Hatch-Waxman w 2003 r. Pozwoliły firmom generycznym, w toku procesu o naruszenie patentu wniesionego przez markę, złożyć roszczenie wzajemne w celu skorygowania nadmiernie szerokiego wykazu korzystania z Książki Orange. kody. Jednogłośna opinia Trybunału, wydana przez sędziów Elenę Kagan, utrzymywała, że poprawki te miały rzeczywiście skorygować ten nadmiar. Jak zauważył Kagan, nie mając możliwości korygowania nadmiaru, firma nie mogła sprzedawać leków generycznych do zastosowań nie naruszających funkcji.
W ramach wykładni ustawowej orzeczenie Sądu Najwyższego jest prawidłowe. Zarówno historia językowa, jak i legislacyjna poprawek z 2003 r. Wskazują, że Kongres zamierzał kontrolować niedokładne praktyki w zakresie aukcji pomarańczowych książek w odniesieniu do patentów na produkty i patentów dotyczących metody użytkowania. Takie mylące praktyki zostały dokładnie udokumentowane w raporcie Federalnej Komisji Handlu z 2002 roku. Jednakże, jak wskazuje zbieżność sędziego Sonia Sotomayor, mechanizm dostarczony przez Kongres jest daleki od optymalnego. Roszczenie dotyczące poprawnego nadmiaru można zgłosić tylko wtedy, gdy firma generyczna zdecyduje się sprowokować spór, składając zaświadczenie z ustępu IV, a firma produkująca markę wystąpi z wnioskiem o naruszenie. Administracyjne podejście do określania dokładności ofert Orange Book – podejście, w którym FDA mogłaby na przykład konsultować się z Biurem ds. Patentów i Znaków Towarowych – byłoby zdecydowanie bardziej efektywne.
Czai się za tymi technicznymi sporami prawnymi dotyczącymi wyładowań, wywołanych naruszeń i zbyt szerokich ofert Orange Book, jest szerszym zagadnieniem politycznym polegającym na zapewnieniu zachęt do poszukiwania nowych zastosowań. Markowe firmy farmaceutyczne argumentują, że powszechna dystrybucja leków generycznych do opatentowanych zastosowań poważnie osłabia skuteczność takich patentów, a tym samym motywuje do znalezienia innych zastosowań.4
Silne zachęty prawdopodobnie nie są konieczne do generowania hipotez dotyczących nowych zastosowań
[więcej w: usunięcie endometriozy, ortodoncja łódź, dentysta bydgoszcz ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: dentysta bydgoszcz ortodoncja łódź usunięcie endometriozy