Stosuj patenty, carve-outy i zachęty – nowa bitwa w wojnach narkotykowych

Posted in Uncategorized  by admin
May 22nd, 2018

Konkurencja w zakresie cen leków i ustawy o przywróceniu prawa patentowego z 1984 r., Powszechnie znana jako Hatch-Waxman Act , ma na celu znalezienie równowagi między zachętami innowacyjnymi zapewnianymi przez patenty i większym dostępem zapewnionym przez tanie leki generyczne. Ustawodawstwo, które częściowo opiera się na wyraźnym związku między procesem zatwierdzania narkotyków przez Agencję Żywności i Leków (FDA) a amerykańskim systemem patentowym, było kontrowersyjne, szczególnie ze względu na sposób, w jaki firmy produkujące markowe leki wykorzystały to. link do opóźnienia wejścia na rynek leków generycznych tak długo, jak to możliwe. Teraz krajobraz taktyczny znów się zmienił, a ostatnio sprawa Sądu Najwyższego, Caraco Pharmaceutical Laboratories przeciwko Novo Nordisk. Zgodnie z obowiązującymi przepisami FDA, twórca markowego leku musi złożyć wszystkie patenty, które uważa za obejmujące FDA, w celu opublikowania w Agencji Zatwierdzonych Produktów Leczniczych z Terapeutyczną Oceną Równoważności – tak zwaną Pomarańczową Książkę. Przed wprowadzeniem do obrotu ogólnej wersji leku, producent generycznych produktów musi poświadczyć, że wszystkie patenty Orange Book dotyczące markowego produktu są nieważne, nie zostały naruszone przez produkt generyczny lub wygasły. Poświadczenia, że patenty, które są nieważne lub nie zostały naruszone, znane jako certyfikaty z ustępu IV, umożliwiają producentowi leków markowe pozwanie producenta generycznych leków w celu rozstrzygnięcia kwestii ważności i naruszenia. W rezultacie zatwierdzenie leku generycznego przez FDA może zostać opóźnione do 30 miesięcy w oczekiwaniu na rozwiązanie prawne.
Oferty Orange Book mogą zawierać zarówno patenty na produkty o drobnocząsteczkowych substancjach chemicznych, jak i patenty dotyczące metod stosowania w leczeniu określonych chorób. Przepisy FDA wymagają, aby oprócz patentów i dat ważności patenty na sposób użycia musiały zawierać kody użytkowania , które opisują ich zakres.
Często patent na główny patent produktu na lek markowy wygasa przed użyciem patentów użytkowych. W takim przypadku regulacje FDA oparte na Hatch-Waxman pozwalają firmom generycznym na złożenie oświadczenia viii sekcji , które wykreśla z etykiety generycznej te zastosowania, na których markowa firma nadal posiada patenty. Jeśli FDA uzna to węższe oznaczanie za akceptowalne z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności, wersja generyczna ma potencjalną ścieżkę rynkową.
Producenci markowych leków czasami próbowali pozywać, aby zapobiec wejściu na rynek przez firmy produkujące leki generyczne, które zgłaszają oświadczenia viii sekcji, zazwyczaj twierdząc, że chociaż firma generyczna nie może bezpośrednio naruszać patentu na używanie, to jednak należy zakazać wprowadzania jej do obrotu, ponieważ takie wprowadzanie do obrotu nieuchronnie wywoła naruszenie. Innymi słowy, zastępcze praktyki lekarskie i farmaceutyczne – zachęcane przez zatwierdzenie przez FDA wykrojonych generyków jako całkowicie substytucyjnych dla markowych leków i praw w wielu stanach – nieuchronnie doprowadzą do przepisania leków generycznych do opatentowania używa. Co więcej, markowe firmy farmaceutyczne twierdzą, że firmy produkujące leki generyczne powinny zostać pociągnięte do odpowiedzialności, ponieważ zdają sobie sprawę, że ich produkty zostaną przepisane i wydane w sposób naruszający prawo.
Sąd Apelacyjny do obwodu federalnego, pośredni sąd apelacyjny w sprawach patentowych, stwierdził, że w sprawach proceduralnych sądy mogą rozpoznać skargi wniesione przez firmy markowych w odpowiedzi na oświadczenie viii sekcji
[przypisy: usunięcie endometriozy, ekrany bezszwowe, borówka amerykańska sadzonki ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: borówka amerykańska sadzonki ekrany bezszwowe usunięcie endometriozy