Zwiększone przeżycie z enzalutamidem w raku prostaty po chemioterapii AD 2

Posted in Uncategorized  by admin
July 9th, 2018

Enzalutamid różni się od obecnie dostępnych środków antyandrogenowych tym, że hamuje translokację jądrową receptora androgenowego, wiązanie DNA i rekrutację koaktywatora. Ma również większe powinowactwo do receptora, indukuje kurczenie się guza w modelach heteroprzeszczepów (w których konwencjonalne czynniki opóźniają wzrost) i nie ma znanych efektów agonistycznych.10, 11 W fazie 1-2 badania, w którym mężczyźni z opornym na kastrację rakiem prostaty (z których niektórzy przeszli poprzednią chemioterapię) przeprowadzonymi przez Konsorcjum Prostate Cancer Clinical Trials, 12 enzalutamidów miało znaczącą aktywność przeciwnowotworową, niezależnie od wcześniejszego statusu chemioterapii. Na podstawie tych wyników ustalono dawkę enzalutamidu do dalszych badań.13 W naszym badaniu fazy 3 ocenialiśmy, czy enzalutamid może przedłużyć życie u mężczyzn z postępującym rakiem prostaty odpornym na kastrację po chemioterapii. Projekt obejmował zalecenia Grupy Roboczej 2 Rak Krwiowej Prostaty (PCWG2) 14, aby uniknąć przedwczesnego zaprzestania badania leku i pomóc w rozwiązaniu wcześniej zidentyfikowanych trudności w ocenie wyników w badaniach klinicznych z udziałem mężczyzn z rakiem prostaty.
Metody
Opracowanie i prowadzenie badań
Badanie AFFIRM (badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo badanego leku MDV3100) było międzynarodowym, 3-etapowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem enzalutamidu u pacjentów z rakiem prostaty, którzy byli uprzednio leczeni jednym lub dwoma schematami chemioterapii , z których co najmniej jedna zawierała docetaksel.
Komisje przeglądowe wszystkich uczestniczących instytucji zatwierdziły badanie, które zostało przeprowadzone zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Badanie zostało zaprojektowane i protokół został napisany przez starszych autorów akademickich i przedstawicieli jednego ze sponsorów (Medivation). Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pierwszego autora, a rękopis został ukończony i zatwierdzony przez wszystkich autorów. Wszyscy autorzy byli odpowiedzialni za napisanie manuskryptu i za decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji, a wszyscy autorzy ponoszą odpowiedzialność za kompletność i integralność danych oraz wierność badania do protokołu i planu analizy (dostępnego wraz z pełny tekst tego artykułu na). Wszyscy autorzy lub instytucje autorów zawarły umowy ze sponsorem dotyczące poufności danych. Nikt, kto nie jest autorem, nie przyczynił się do napisania manuskryptu.
Uczestnicy badania
Badanie przeprowadzono w 156 lokalizacjach w 15 krajach
[przypisy: ortodoncja łódź, ekrany bezszwowe, triamcynolon ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: ekrany bezszwowe ortodoncja łódź triamcynolon