Zwiększone przeżycie z enzalutamidem w raku prostaty po chemioterapii AD 3

Posted in Uncategorized  by admin
April 18th, 2018

Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli mieli potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę raka gruczołu krokowego, kastracyjne poziomy testosteronu (<50 ng na decylitr [1,7 nmola na litr]), wcześniejsze leczenie docetakselem i postępującą chorobę zdefiniowaną zgodnie z kryteriami PCWG2 ( patrz sekcja Punkty końcowe badania poniżej), w tym trzy wartości wzrostu dla antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) lub progresji potwierdzonej radiologicznie z lub bez wzrostu poziomu PSA.14 Pełna lista kryteriów włączenia i wykluczenia znajduje się w protokole. Pacjenci byli zapisywani od września 2009 r. Do listopada 2010 r. I zostali losowo przypisani do leczenia prowadzonego w ośrodkach za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej po stratyfikacji według wyjściowego wyniku oceny stanu wschodniego kooperatywnej grupy onkologicznej (ECOG) (0 lub vs. 2 ) oraz 3-punktowe zestawienie krótkiego bólu w spektrum bólu (BPI-SF) dotyczące średniego bólu w ciągu 7 dni przed randomizacją (0 do 3 [bez bólu na łagodny ból] vs. 4 do 10 [umiarkowany do silnego bólu ]).
Wyniki skuteczności ECOG są w zakresie od 0 do 5, przy czym 0 oznacza pełną aktywność, oznacza ograniczenie w wysiłku fizycznym, ale zdolność do ambulatoryjnej i lekkiej pracy, 2 oznacza zdolność do ambulatoryjnej, ale niezdolność do pracy. Pytanie 3 BPI-SF, które pyta o najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień nasilenia bólu.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: do otrzymywania enzalutamidu (160 mg doustnie raz na dobę jako czterech kapsułek 40 mg) lub dopasowanych kapsułek placebo. Zastosowano randomizację z użyciem bloków stałych. Stosowanie prednizonu lub innych glikokortykoidów było dozwolone, ale nie było konieczne, a badany lek podawano bez względu na przyjmowanie pokarmu. Badacze zostali zachęceni do kontynuowania badań do czasu radiologicznie potwierdzonego postępu choroby wymagającego rozpoczęcia nowej systemowej terapii przeciwnowotworowej. Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są opisane w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite, które zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały miary odpowiedzi (na poziomie PSA, w tkankach miękkich i w ocenie jakości życia) oraz miary postępu (czas do progresji PSA, przeżycie wolne od progresji radiologicznej i czas do pierwszego szkieletu- powiązane zdarzenie17).
Zastosowaliśmy następujące definicje drugorzędowych punktów końcowych (jak wyszczególniono w Tabeli 1S w dodatkowym dodatku): Odpowiedź na poziomie PSA zdefiniowano jako obniżenie poziomu PSA od wartości wyjściowej o 50% lub więcej lub o 90% lub więcej, co zostało potwierdzone na dodatkowej ocenie PSA przeprowadzonej 3 lub więcej tygodni później.14 Obiektywna odpowiedź tkanek miękkich została zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.18 Reakcja na jakość życia została zdefiniowana jako 10-punktowa poprawa w globalnym wyniku na kwestionariuszu oceny funkcjonalnej raka prostaty (FACT-P), w porównaniu z wartością wyjściową, w dwóch kolejnych pomiarach uzyskanych w odstępie co najmniej 3 tygodni.19,20 FACT-P to 39-punktowy kwestionariusz na temat Wynik dla każdej pozycji może wynosić od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Do analizy czasu przeżycia wolnego od progresji wykorzystano następujące miary postępu (wskazane przez wyniki tomografii komputerowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego tkanki miękkiej i skanowania kości radionuklidowej): progresja choroby tkanki miękkiej według RECIST, wersja 1,118; progresja choroby kostnej według skanów kości pokazujących dwie lub więcej nowych zmian na PCWG2; i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
[więcej w: Dentysta warszawa, ortodoncja łódź, olejowanie włosów ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: Dentysta warszawa olejowanie włosów ortodoncja łódź