Zwiększone przeżycie z enzalutamidem w raku prostaty po chemioterapii AD 5

Te punkty końcowe zostały przetestowane za pomocą stratyfikowanego testu log-rank w chronionym hierarchicznie sposobie, każdy na dwustronnym poziomie istotności 0,05. Wyniki
Pacjenci i leczenie
W badaniu wzięło udział 1199 pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania enzalutamidu (800 pacjentów) lub placebo (399 pacjentów). Rejestrację, kontrolę i analizę danych pacjentów przedstawiono na ryc. 1S w dodatkowym dodatku. Wyjściowe cechy zostały dobrze dopasowane między grupami pod względem cech demograficznych, wcześniejszej historii leczenia i zakresu choroby (Tabela 2S w dodatkowym dodatku). W czasie analizy pośredniej mediana czasu leczenia wynosiła 8,3 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 3,0 miesięcy w grupie placebo. Mediana czasu obserwacji w celu ustalenia statusu przeżycia wyniosła 14,4 miesiąca.
Skuteczność
Rycina 1. Rycina 1. Szacunki Kaplan-Meier z pierwotnych i drugorzędowych punktów końcowych w populacji z celem leczenia. Przedstawiono dane dotyczące całkowitego przeżycia, pierwotnego punktu końcowego (panel A) i dwóch drugorzędowych punktów końcowych, czasu do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (panel B) i przeżycia bez progresji radiologicznej (panel C), w grupa enzalutamidowa w porównaniu z grupą placebo. CI oznacza przedział ufności.
Mediana całkowitego przeżycia wynosiła 18,4 miesiąca (95% przedział ufności [CI], 17,3 jeszcze nie osiągnięty) wśród pacjentów otrzymujących enzalutamid i 13,6 miesięcy (95% CI, 11,3 do 15,8) wśród pacjentów otrzymujących placebo (Figura 1A). W czasie wcześniej określonej wstępnej analizy stosowanie enzalutamidu powodowało 37% zmniejszenie ryzyka zgonu w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka zgonu, 0,63, 95% CI, 0,53 do 0,75, P <0,001). Na podstawie tych wyników niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił wstrzymanie i odtajnienie badania, a kwalifikujący się pacjenci z grupy placebo oferowali leczenie enzalutamidem. Wyniki te zostały potwierdzone w momencie zablokowania bazy danych i zostały przedstawione tutaj.
W populacji, która miała zamiar leczyć, 308 z 800 pacjentów (39%) zmarło w grupie enzalutamidowej, a 212 z 399 pacjentów (53%) zmarło w grupie placebo. Po wykluczeniu badania 231 pacjentów (29%) w grupie otrzymującej enzalutamid otrzymywało badany lek w porównaniu z tylko 19 pacjentami (5%) w grupie placebo.
Rysunek 2. Rycina 2. Podgrupa Analiza wskaźników zagrożenia zgonem w dwóch grupach badawczych. Współczynniki zagrożenia są oparte na niestratlowanym modelu proporcjonalnego zagrożenia. Kreski wskazują, że mediana czasu do śmierci nie została osiągnięta dla wskazanej podgrupy. Rozmiar okręgów jest proporcjonalny do wielkości podgrupy
[hasła pokrewne: Kabiny Sanitarne, program stomatologiczny, olejek tamanu ]